在工業(yè)級及實驗級的潔凈室中防止不同潔凈度區(qū)域間的差錯、污染、交叉感染也是一項重要的工作,那我們如何合理防止交叉污染的產生呢?
什么是交叉感染?
交叉感染指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,而造成交叉污染。
應對措施一——合理布置空間面積
工作室的平面空間應合理,既有利于操作,又便于維修,不應預留閑置面積和空間。潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關系著送風量的多少,決定著空調能耗的大小,影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小,太小可能不便于操作、維修。所以,設計合理的空間面積應考慮到設備操作、維修的需要。
生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的空間面積,用以安置設備、物料,便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米,對個別較高的設備可在局部加高,而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內部應設有物料的中間站,其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品,且便于明確分區(qū),以最大限度地減少差錯和交叉污染。
應對措施二——提高設備水平
設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外,提高設備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先,選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置。其次,要采取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室,輔機室可設在非潔凈區(qū),檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。
對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則可把隔離區(qū)內的排風經過濾后再送回隔離區(qū),即形成自循環(huán)。
應對措施三——分設空調凈化系統(tǒng)
潔凈室的空調凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設 。對不同潔凈度等級的潔凈室,產生粉塵和有害氣體的潔凈室,被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨設局部排風系統(tǒng)。潔凈室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。
應對措施四——嚴格控制人流物流
人員及樣品貨物的出入也是導致交叉感染的一項重要原因。潔凈室應設專用的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進入,并應嚴格控制人數(shù)。
對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置,以便縮短運送距離。
潔凈區(qū)內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層,所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管,套管內的管道不應有焊縫,管道與套管之間應有可叉的密封措施。